邱詩任 (Steven)

五年的細胞技術操作經驗,WBC, PBMCs細胞凍存操作,NK、DC、LAK細胞製程擴增培養,安全性檢測平台建立及特管辦法送件審查回覆

  地址    : 新北市汐止區湖前街110巷97弄5-5號7樓

   電話     :0935954959

    E-mail:[email protected] 

工作經歷

七月 2019 - Present

製劑生產組 副組長

鑫品生醫科技股份有限公司

七月 2017 - 七月 2019 

製劑生產組 助理研究員

鑫品生醫科技股份有限公司



學歷

國立台灣海洋大學 (NTOU)    2013 - 2017

生物科技暨生命科學 碩士班

大同大學(TTU)                      2007 - 2011

生物工程系


  免疫細胞製劑開發與特管辦法申請

  • 各類免疫細胞培養培養及協助商化製程開發
  • 細胞製程安定性試驗規劃執行
  • 化學製造管制資料(CMC)技術文件修訂撰寫
  • 取得細胞治療特管辦法核可通過

  實驗室品質管理系統 – GTP & ISO17025 & GDP

  • 協助GTP品質系統建立
  • 特管辦法細胞製劑GTP實地訪查通過
  • GTP實驗室日常維護
  • 內部稽核員資格取得
  • 藥品GDP輔導訪查經驗
  • 年度SOP審查

  細胞製劑檢測平台開發與確效

  • 功能性檢測平台研發
  • 革蘭氏染色檢測方法開發確效
  • 黴漿菌檢測分析方法開發確效
  • 內毒素檢測分析方法開發確效

  異體細胞批次生產

  • 異體臍帶間質幹細胞(UC-MSCs)商化批次生產

技能


  • Cell Culture
  • 無菌操作
  • PCR
  • Flow Cytometry
  • 內毒素試驗
  • 黴漿菌試驗
  • 革蘭氏染色

語言


  • English — 中階

訓練資歷

新興生醫產品GTP研習會

證書編號:GTP-1100709-098

2021/07/09

人體器官、組織及細胞查核管理說明會

證書編號:GTP-A-1100324-201

2021/03/24

CPU法規符合性重點教育訓練課程-場次一、二

證書編號:CPU-R2-1090617-279

證書編號:CPU-R1-1090611-316

2020/06/17

2020/06/11

109年藥品GDP主題論壇-

藥商實務分享-倉儲管理篇

證書編號:1090612N105

2020/06/12

ISO 9001: 2015品質管理系統內部品質稽核員培訓

證書編號:品訓字第1090119號

2020/03/3

~2020/03/4

細胞治療臨床試驗前期之細胞製造管制資料撰寫訓練課程

證書編號:108103004

2019/10/30

108年藥品優良運銷規範(GDP)-業者說明會(北區)


證書編號:1080628N456

2019/06/28

人體試驗研究倫理講習班-資料庫研究及人體試驗賠償/申訴處理班


證書編號:10707142-009

2018/07/14

2017年新版ISO 17025 實驗室品質管理實務研習班


證書編號:

工研院證字第HF23RDN010013-002號

2018/03/15 

~2018/03/16










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