眺岳科技是一個以創新技術研發為導向的專業RD研發工程公司。

我們專門提供(機械、軟體資訊及電子裝置)等跨工程整合的客製化解決方案。

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過往的專案中，我們從最前端使用者接觸到的實體產品，所需要的設計打樣製造；到終端管理者操作的全端網站架設、及各類跨裝置的軟件研發，甚至是後端雲端建構、資料再處理等AI應用，提供串聯式的整合性系統服務，我們皆有幸主導並參與其中。

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我們曾為國際客戶提供各項專案研發，擅長領域從嵌入式系統設計、穿攜式監測裝置、藍牙無線技術、室內定位技術、機器學習及AI人工智慧應用、3D建模、全端網站架設、電腦手機軟件研發，雲端各式服務，這些都是曾經經手過的項目，並產出具體成果。

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我們尤其擅長協助新創公司從無到有的一手打造。針對各項產品及專案所需的SPEC到BOM，以及希望走向國外市場醫療法規所額外需要的FDA風險管理文件risk management documents，我們皆有接觸並有撰寫經驗。

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軟硬體研發更是我們的強項，我們為醫療類客戶進行產品架構設計初始，及規劃符合各項國外市場所需的不同法規驗證(US FDA Class II, ISO 13485 and IEC 62304, HIPAA compliant)，並成功於專案完成後協助客戶通過藥廠收購所必須經歷的產品驗證流程。

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我們的團隊領導了多個醫療設備和醫療應用的開發，部分專案通過GE, Novartis, Chiesi, Johnson & Johnson, Boston Scientific和其他頂級製藥和設備公司的審核或投資。

因此針對產品所需的實用性驗證、技術面盡職調查支援、技術轉移及專利保障之申請、皆包含在此審核流程範圍內；證明了我們的服務及衍生產品的可行性與實用性。

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綜觀以上原因，就可以明白為何當客戶需要外部技術支援、進行協力合作時；眺岳科技可以提供各種跨工程的整合型解決方案研發服務，成為您不可或缺的重要夥伴。

軟硬體整合方案詳細介紹

• 醫療軟體開發與認證

醫療應用軟體比其他應用軟體需要更強隱私、安全、記錄保存規範。你知道醫療相關的應用軟體在美國上市之前必須要通過FDA的批准嗎?另外 IEC 62304也是我們所熟悉的醫療軟體所需之標準規範。

雖然AWS產品在某些條件下本身符合HIPAA標準，在實行上依然有資安風險。產品的最終合規性最主要仍是取決於體系結構以及實際實施服務的方式。

• 跨工程領域的解決方案

過往的專案中，我們從最前端病患使用的醫療裝置，進行產品設計製造；到終端管理者操作的全端網站架設、及各類跨裝置/跨瀏覽器的軟件研發，甚至是後端雲端建構、資料再處理等工程面一站式跨領域整合解決方案，皆主導並參與其中

• 擅長整合型解決方案

除了一手打造，我們也擅長團隊協作，提供給客戶的解決方案可以即時整合到原有的系統架構之中，提供最即時的技術支援服務。

• 精通各項國外市場所需的法規驗證

從設計初始即為客戶打造符合外銷出口國的法令法規的醫療產品，包括美國市場必須通過的FDA Class I or II審核、各國通用的 ISO 13485、 IEC 62304，以及保障病患隱私的HIPAA compliant，不僅協助客戶拿到各項國外市場的通關門票，更有助於企業開拓國際市場。

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• 熟悉大型藥廠技術驗證流程

由於我們已有協助客戶進行頂級製藥公司收購的技術驗證流程，我們知道這些藥廠考量的需求點是什麼，也知道如何為客戶進行攻防。

技術驗證過程中會包括產品所需的實用性驗證、技術面盡職調查支援、技術轉移及專利保障之申請、皆包含在此流程範圍內；我們過往成功的經驗也證明了我們的服務及衍生產品的可行性與實用性。