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Regulatory Affairs 法規人員 協助準備產品上市註冊及程序文件 辦理國內外醫療器材產品註冊(TFDA/FDA)、查驗登記、展延、變更、上市後監督 協助ISO 13485/GDP 品質系統維護、稽核及記錄。 建立並維護醫療器材相關法規、標準、證照之資料庫，確保公司符合最新法規要求 熟悉醫療器材法規並協助導入品質要求及產品法規驗證要求的相關工作 其他主管交辦事項

艾斯創生醫股份有限公司

工作經歷 兩年以上醫材工作經驗 學歷要求 大學、碩士 科系要求 生物相關尤佳，歡迎任何有興趣及願意學習的夥伴加入 語文條件 英文-- 聽/中等、說/中等、讀/精通、寫/精通 其他條件 具備醫材實務經驗者佳 撰寫基本英文技術文件，且具備良好的英文書信溝通技巧

法規專員

BioKissed Introduction: BioKissed is an e-commerce retail company, driven by network marketing. We aspire to market sustainable and natural products that may benefit wellbeing, reduce plastic wastes contributing to the climate crises, as well as giving back to the community through charitable projects. We are currently looking for a passionate and skilled FDA License & Legality Freelancer to join our awesome team in supporting the company's launch. Job Description: As the FDA License/Legality Of

PT. BioKissed Naturals Indonesia

FDA License / Legality Officer Freelancer

一、資格條件 (一)國內外立案大專(含)以上畢業， (二)具流利中文能力及熟悉Microsoftoffice軟體 (三)具英文或右列新南向國家任一語言(印尼/馬來語/緬語/泰語)能力者尤佳 (四)歡迎細心謹慎、可獨立執行作業、抗壓性強、活潑且善於溝通協調者加入。 二、工作期間 (一)初聘：自起聘日起3個月。 (二)續聘：依工作表現視考核成績是否續聘。 (三)本案係非正式編制之專案助理，聘任期間自即日起至112年7月31日止 三、工作內容 (一)承辦新南向國家招生計畫提報作業 (二)承辦新南向國家招生宣傳行銷文件彙編 (三)承辦新南向國家實地招生工作 (四)承辦新南向產學合作專班法規彙編 (五)協助新南向產學合作專班學生輔導規劃 (六)國際暨兩岸事務處網頁管理更新 (七)主管交辦事項 四、應備文件 (一)專案計畫人員履歷表(請註明日間聯繫電話及e-mail) (二)學經歷證明文件影本 (三)相關證照、經驗佐證證明 五、甄選方式：採隨到隨審

南開科技大學(國際暨兩岸事務處)

專案助理

醫藥法規專員（RA）將負責管理和執行公司醫療器材相關的法規事務，確保公司的產品在全球範圍內合法上市。主要職責包括但不限於： 建立和維護TFDA、FDA、CE等相關醫療器材產品許可證的文書作業。 協助編寫醫療器材技術文件，確保文件符合相關法規和標準的要求。 創建和更新醫療器材相關法規、標準、證照等資料庫，以確保公司始終符合最新各國醫療法規與公司產品適用法規的要求。 負責產品上市後的監督相關資訊蒐集及彙整，及時應對可能的法規變更。 協助準備產品上市註冊及程序文件，確保程序的合法性和順利進行。 負責辦理國內外醫療器材產品註冊(TFDA/FDA)、查驗登記、展延、變更等相關工作，確保公司產品能夠合法上市並維持許可狀態。 協助ISO 13485/GDP品質系統的維護、稽核及記錄，確保公司品質體系符合相關標準。 熟悉醫療器材法規，並協助導入品質要求及產品法規驗證要求的相關工作。 有CE/FDA醫療器材法規、查驗登記和ISO 13485品質管理系統經驗者將受到優先考慮。

三采醫療器材有限公司(杉采醫療關係企業)

擁有TFDA、FDA、CE等相關醫療器材產品許可證的經驗，並能夠進行相關文書作業的建立和維護。 具備協助撰寫醫療器材技術文件的能力，確保文件符合相關法規和標準。 能夠建立並維護醫療器材相關法規、標準、證照等資料庫，確保公司始終符合最新的各國醫療法規與公司產品適用法規的要求。 具備產品上市後監督相關資訊蒐集及彙整的能力，確保公司能夠及時應對可能的法規變更。 協助準備產品上市註冊及程序文件，確保程序的合法性和順利進行。 負責辦理國內外醫療器材產品註冊(TFDA/FDA)、查驗登記、展延、變更等相關工作，確保公司產品能夠合法上市並維持許可狀態。 協助ISO 13485/GDP品質系統的維護、稽核及記錄，確保公司品質體系符合相關標準。 具備熟悉醫療器材法規的能力，並協助導入品質要求及產品法規驗證要求的相關工作。 具備CE/FDA醫療器材法規、查驗登記和ISO 13485品質管理系統經驗者將獲得優先考慮。

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