醫藥法規專員（RA）將負責管理和執行公司醫療器材相關的法規事務，確保公司的產品在全球範圍內合法上市。主要職責包括但不限於：

1. 建立和維護TFDA、FDA、CE等相關醫療器材產品許可證的文書作業。
2. 協助編寫醫療器材技術文件，確保文件符合相關法規和標準的要求。
3. 創建和更新醫療器材相關法規、標準、證照等資料庫，以確保公司始終符合最新各國醫療法規與公司產品適用法規的要求。
4. 負責產品上市後的監督相關資訊蒐集及彙整，及時應對可能的法規變更。
5. 協助準備產品上市註冊及程序文件，確保程序的合法性和順利進行。
6. 負責辦理國內外醫療器材產品註冊(TFDA/FDA)、查驗登記、展延、變更等相關工作，確保公司產品能夠合法上市並維持許可狀態。
7. 協助ISO 13485/GDP品質系統的維護、稽核及記錄，確保公司品質體系符合相關標準。
8. 熟悉醫療器材法規，並協助導入品質要求及產品法規驗證要求的相關工作。
9. 有CE/FDA醫療器材法規、查驗登記和ISO 13485品質管理系統經驗者將受到優先考慮。

1. 擁有TFDA、FDA、CE等相關醫療器材產品許可證的經驗，並能夠進行相關文書作業的建立和維護。
2. 具備協助撰寫醫療器材技術文件的能力，確保文件符合相關法規和標準。
3. 能夠建立並維護醫療器材相關法規、標準、證照等資料庫，確保公司始終符合最新的各國醫療法規與公司產品適用法規的要求。
4. 具備產品上市後監督相關資訊蒐集及彙整的能力，確保公司能夠及時應對可能的法規變更。
5. 協助準備產品上市註冊及程序文件，確保程序的合法性和順利進行。
6. 負責辦理國內外醫療器材產品註冊(TFDA/FDA)、查驗登記、展延、變更等相關工作，確保公司產品能夠合法上市並維持許可狀態。
7. 協助ISO 13485/GDP品質系統的維護、稽核及記錄，確保公司品質體系符合相關標準。
8. 具備熟悉醫療器材法規的能力，並協助導入品質要求及產品法規驗證要求的相關工作。
9. 具備CE/FDA醫療器材法規、查驗登記和ISO 13485品質管理系統經驗者將獲得優先考慮。