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職務内容

Regulatory Affairs 法規人員

  1. 協助準備產品上市註冊及程序文件
  2. 辦理國內外醫療器材產品註冊(TFDA/FDA)、查驗登記、展延、變更、上市後監督
  3. 協助ISO 13485/GDP 品質系統維護、稽核及記錄。
  4. 建立並維護醫療器材相關法規、標準、證照之資料庫,確保公司符合最新法規要求
  5. 熟悉醫療器材法規並協助導入品質要求及產品法規驗證要求的相關工作
  6. 其他主管交辦事項

職務要件

  • 工作經歷 兩年以上醫材工作經驗
  • 學歷要求 大學、碩士
  • 科系要求 生物相關尤佳,歡迎任何有興趣及願意學習的夥伴加入
  • 語文條件 英文-- 聽/中等、說/中等、讀/精通、寫/精通
  • 其他條件
    • 具備醫材實務經驗者佳
    • 撰寫基本英文技術文件,且具備良好的英文書信溝通技巧

       

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      2 years of experience required
      40,000 ~ 50,000 TWD / 月
      リモートワーク選択可能
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      私たちについて

      艾斯創生醫致力於研發新型阿基里斯腱微創手術器械,將傳統10~15公分的大傷口縮小至0.8~1公分,縮短病人術後復原時間由六至4個月,並顯著降低術後感染的風險(0.1%)。



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