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Regulatory Affairs 法規人員 協助準備產品上市註冊及程序文件 辦理國內外醫療器材產品註冊(TFDA/FDA)、查驗登記、展延、變更、上市後監督 協助ISO 13485/GDP 品質系統維護、稽核及記錄。 建立並維護醫療器材相關法規

品註冊(TFDA/FDA)、查驗登記、展延、變更等相關工作，確保公司產品能夠合法上市並維持許可狀態。 協助ISO 13485/GDP品質系統的維護、稽核及記錄，確保公司品質體系符合相關標準。 熟悉醫療器材法規，並協